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615~621这些医药行业热点值得关注

发布时间:2020-06-29 16:16:41 已有: 人阅读

  《疫苗生产车间生物安全通用要求》印发,新版药品注册相关系统将于7月启用,第二十九批仿制药参比制剂目录发布……6月15日~6月21日,医药行业需要关注这些大事。

  1.国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准。

  2.国家药监局正抓紧对药品注册相关系统进行升级改造,6月28日至6月30日,将暂停使用现有药品注册相关系统,相应的药品注册受理和制证送达业务也将暂停,7月1日起,将启用新版药品注册相关系统。

  3.国家药监局发布热湿交换器注册技术审查指导原则、低频电疗仪注册技术审查指导原则、电动气压止血仪注册技术审查指导原则、肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则、医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则、冲击波治疗仪注册技术审查指导原则、热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则,以及听力计注册技术审查指导原则等8个指导原则。

  5.国家医保局发布关于印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知,指导各地规范DRG分组工作。根据通知,各试点城市要制定本地的DRG细分组,也可根据实际情况直接使用国家医疗保障DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。

  6.国家医保局、财政部和国家税务总局联合发布关于做好2020年城乡居民基本医疗保障工作的通知,根据通知,2020年城乡居民基本医疗保险人均财政补助标准新增30元,达到每人每年不低于550元。

  7.国家药监局药审中心(CDE)就《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》征求意见,征求意见稿着重介绍了放射性体内诊断药物与一般药物在临床有效性和安全性评价方面的特殊考虑。

  8.国家药典委发布通知,对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理,并公布“品种监护人”联系方式,表示将根据品种及监护人的变化情况及时公布更新版本,确保药用辅料相关标准的正确执行和持续改进。

  9.北京市中医管理局印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第五版)》,其中,连花清瘟、金花清感、双黄连、安宫牛黄、血必净等中成药被推荐参考使用。

  10.四川省医保局等部门联合发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体医疗保障管理改革的意见(试行)》,明确在紧密型县域医共体实行医保基金“一个总额”预算管理,结余部分作为医疗服务性收入归医共体所有,用于医疗卫生事业发展,超支部分由医共体自行承担。

  2.国家药监局批准AbbottVascular(雅培)生产的创新产品“经导管二尖瓣夹及可操控导引导管”注册,用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例,经心脏团队确诊,存在二尖瓣手术高风险的患者。

  5.国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会举行,揭盲结果显示疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  6.赛诺菲宣布,国家药监局已批准度普利尤单抗注射液用于治疗中重度特应性皮炎,填补了国内临床未被满足的需求。

  7.信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药品批准证明文件,正式获得国家药监局批准上市,这是我国第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。

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